培訓(xùn)背景與目的

自2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號）以來，CFDA陸續(xù)發(fā)布了與藥物臨床試驗密切相關(guān)的第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、266號公告。自此，一場轟轟烈烈的自查核查風(fēng)波撲面而來，其整治重點是目前已經(jīng)申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2日以后所有新注冊申請生產(chǎn)的品種全部進(jìn)行自查。如此大動作的整治運動給整個藥品臨床試驗的上下游機(jī)構(gòu)帶來了一場轟轟烈烈的洗禮，那么，對醫(yī)療器械臨床試驗會有什么影響呢？

2016年1月27日奧咨達(dá)在廣州成功舉辦了“自查核查風(fēng)波之下醫(yī)療器械臨床試驗”沙龍，奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事副總經(jīng)理，臨床試驗專家John Li老師(奧咨達(dá)老貓)就CFDA所發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作的報告”及后續(xù)相關(guān)要求和行業(yè)動態(tài)作精彩的解讀，并為醫(yī)療器械行業(yè)提出積極的建議。來自廣州及周邊地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)眾多精英，包括醫(yī)院、機(jī)構(gòu)、院校、企業(yè)負(fù)責(zé)人、臨床試驗以及管理者代表們蒞臨現(xiàn)場，就醫(yī)療器械的臨床試驗過程的技術(shù)性問題進(jìn)行深入探討。

2016年3月，奧咨達(dá)誠邀上海/北京及周邊地區(qū)行業(yè)精英參與“自查核查風(fēng)波之下醫(yī)療器械臨床試驗研討會“

培訓(xùn)對象

● 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其他想了解醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)技術(shù)知識的人員；
● 醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員、以及從事醫(yī)療器械臨床試驗等相關(guān)人員。
● 醫(yī)院臨床試驗的研究人員、專家委員會成員、項目管理人員。

培訓(xùn)核心內(nèi)容

第一部分  藥品臨床試驗自查核查對醫(yī)療器械臨床試驗的影響 主旨演講

第二部分  與講師進(jìn)行互動溝通（半小時）

日程安排
 

講師介紹

John Lee
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán) 董事副總經(jīng)理

● 醫(yī)學(xué)學(xué)士，中國醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)；
● 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及管理專家，循證醫(yī)學(xué)資深專家；
● 20年臨床科研評價經(jīng)驗，中國科協(xié)醫(yī)學(xué)講學(xué)團(tuán)成員，中國科協(xié)醫(yī)學(xué)駿馬獎獲得者；
● 《循證醫(yī)學(xué)雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委，廣東省醫(yī)學(xué)會循證醫(yī)學(xué)分會副主委；
● 發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項；出版專著一部；

報名費用

費用：免費參與

主辦單位簡介

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業(yè)員工近300人。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達(dá)與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，為國內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務(wù)。

奧咨達(dá)是國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。