廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司簡介

奧咨達醫(yī)療器械服務集團培訓中心專業(yè)從事醫(yī)療器械培訓，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械相關知識培訓。培訓內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗相關培訓；中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓；醫(yī)療器械（無源、有源、體外診斷試劑）專項培訓； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓（QSR820、ISO13485、GMP）；風險管理培訓（ISO14971）/過程確認與驗證培訓；美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓等。我們擁有專業(yè)強大的專家?guī)?，?yōu)秀的培訓會務團隊，可以為客戶提供各種醫(yī)療器械相關的專業(yè)知識培訓。培訓形式包括：公開課和企業(yè)內(nèi)訓 。會定期組織各種類型的公開課、論壇以及沙龍等；也可以為客戶提供有針對性的企業(yè)內(nèi)訓課程。

我們與中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會、無錫市食品藥品監(jiān)督管理局惠山分局、蘇州大學以及北京、蘇州、無錫等多地醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)建立了良好的合作關系。積累了豐富的醫(yī)療器械專業(yè)培訓實戰(zhàn)經(jīng)驗。

奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業(yè)員工近300人。

奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認證機構(gòu)、測試機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務平臺，為國內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務。

奧咨達是國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。

一、醫(yī)療器械臨床試驗

II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
醫(yī)療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設計
臨床試驗監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計
臨床試驗報告編寫


二、醫(yī)療器械全球注冊

注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進口注冊咨詢

注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA


三、培訓、咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設計、潔凈廠房設計

醫(yī)療器械專業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械行業(yè)報告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

醫(yī)療器械 專業(yè)培訓
醫(yī)療器械臨床試驗相關培訓
中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風險管理培訓（ISO14971）、過程確認與驗證培訓
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓
美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓