廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司
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? 授課機構(gòu)：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司
? 地址：廣州大學城青藍街26號國家數(shù)字家庭應用示范基地二期研發(fā)樓8-9樓
? 發(fā)布時間：2015-11-19
18216026475
網(wǎng)報價格：1200
課程原價：1200
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論壇背景與目的
健康與發(fā)展中山論壇(簡稱：中山論壇)是由中山市人民政府聯(lián)合中國醫(yī)學裝備協(xié)會、中國可持續(xù)發(fā)展研究會等12個國家一級學會創(chuàng)辦的專業(yè)論壇，秉承“人類健康與可持續(xù)發(fā)展”宗旨，迄今已成功舉辦九屆。自2009年開始，中山論壇與中國醫(yī)學界個人最高規(guī)格獎項吳階平醫(yī)學獎頒獎大會聯(lián)合舉辦，從此共同促進醫(yī)學事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。2015年第十屆健康與發(fā)展中山論壇、吳階平醫(yī)學獎頒獎大會定于2015年11月28-29日在廣東省中山市舉行。本屆論壇的主題是“創(chuàng)新、資本、跨界互聯(lián)——健康產(chǎn)業(yè)新動力”?！?015醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與投資”分論壇作為健康與發(fā)展中山論壇的重要組成部分，今年將舉辦第三屆。
“2015醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與投資論壇”，將圍繞國家醫(yī)療器械政策、發(fā)展、創(chuàng)新醫(yī)療器械快速產(chǎn)業(yè)化所需要的技術(shù)扶持(包括檢驗、臨床試驗、知識產(chǎn)權(quán)保護等)以及醫(yī)療器械投資等全產(chǎn)業(yè)鏈重要話題進行討論，這將為醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要的參考價值。
參與對象
◆ 各類醫(yī)療器械設(shè)備的制造企業(yè)、經(jīng)營機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等部門負責人以上級別;
◆ 醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)商(包括原料服務(wù)商、研發(fā)機構(gòu)、技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)、法務(wù)、商務(wù)等)副總以上級別;
◆ 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投資商等副總以上級別;
◆ 醫(yī)療器械研究機構(gòu)或相關(guān)學院專家及學者;
時間和地點
Ø 時間：2015年11月28日 上午9:00-12:00，下午13:30-17:20
Ø 地點：廣東省中山市東區(qū)起灣北道16號，大信商務(wù)會議中心酒店(原香格里拉大酒店，五星級酒店)
參與費用
費用：1200元/人(含參會費、資料費、27日住宿費和晚餐費、28日中餐費等);
奧咨達客戶享受最大優(yōu)惠，詳情請來電咨詢！
廣州白云機場交通指引：
乘坐機場大巴（機場→中山,40分鐘一班）約150分鐘，費用70元，此大巴中途不停車，中山下車后距中山市大信商務(wù)會議中心酒店約2.0公里，打車即可；
廣州白云機場到中山市的機場大巴時刻表：
| 始發(fā)站 | 發(fā)車時間 | 班次時間 | 票價 | 終點站 | 乘車點 |
| 廣州白云機場 | 08:30-23:30 | 40分鐘一班 | 70元/人 | 中山東裕路 | 到達廳A7號門 |
| 中山東裕路 | 06:00-16:00 | 30分鐘一班 | 70元/人 | 廣州白云機場 | 中山東裕路 |
| 盛景酒店 |
承辦單位簡介
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團
廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等十家全資子分公司，專業(yè)員工超過200人。
奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。
國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地
國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地，由國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民政府于1994年聯(lián)合創(chuàng)辦，是我國首個按國際認可的GLP、GCP、GMP和GSP標準建設(shè)的國家級綜合健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總規(guī)劃面積13.5平方公里。目前落戶企業(yè)200家，已形成以生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息為主導產(chǎn)業(yè)，保健食品化妝品、健康服務(wù)業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群格局。是全國首批創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點園區(qū)、國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地、國家現(xiàn)代服務(wù)業(yè)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化基地，2014年在科技部全國生物醫(yī)藥園區(qū)綜合能力評比中名列第五，獲權(quán)威醫(yī)藥門戶網(wǎng)站生物谷評選為全國十佳生物醫(yī)藥園區(qū)。2014年實現(xiàn)科工貿(mào)總產(chǎn)值369億元，約占中山全市健康產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的60%。
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團培訓中心專業(yè)從事醫(yī)療器械培訓，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓。培訓內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓；中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓；醫(yī)療器械（無源、有源、體外診斷試劑）專項培訓； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓（QSR820、ISO13485、GMP）；風險管理培訓（ISO14971）/過程確認與驗證培訓；美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓等。我們擁有專業(yè)強大的專家?guī)?，?yōu)秀的培訓會務(wù)團隊，可以為客戶提供各種醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識培訓。培訓形式包括：公開課和企業(yè)內(nèi)訓 。會定期組織各種類型的公開課、論壇以及沙龍等；也可以為客戶提供有針對性的企業(yè)內(nèi)訓課程。
我們與中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會、無錫市食品藥品監(jiān)督管理局惠山分局、蘇州大學以及北京、蘇州、無錫等多地醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)建立了良好的合作關(guān)系。積累了豐富的醫(yī)療器械專業(yè)培訓實戰(zhàn)經(jīng)驗。
奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業(yè)員工近300人。
奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢等。
奧咨達與國內(nèi)外臨床試驗醫(yī)院、認證機構(gòu)、測試機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、法律機構(gòu)和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，為國內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)服務(wù)。
奧咨達是國家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。
一、醫(yī)療器械臨床試驗
II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
醫(yī)療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設(shè)計
臨床試驗監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計
臨床試驗報告編寫
二、醫(yī)療器械全球注冊
注冊中國CFDA REGISTRATION
CFDA I 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進口注冊咨詢
注冊海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國KFDA/巴西ANVISA
三、培訓、咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設(shè)計、潔凈廠房設(shè)計
醫(yī)療器械專業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫
醫(yī)療器械行業(yè)報告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專業(yè)翻譯
醫(yī)療器械 專業(yè)培訓
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓
中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準培訓
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風險管理培訓（ISO14971）、過程確認與驗證培訓
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓
美國FDA、QSIT、CAPA培訓/歐盟CE培訓
學校名稱：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司
固定電話：18216026475
授課地址：廣州大學城青藍街26號國家數(shù)字家庭應用示范基地二期研發(fā)樓8-9樓 預約參觀
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