關(guān)于舉辦ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系

內(nèi)審員培訓(xùn)通知

尊敬的各有關(guān)組織及個(gè)人：

ISO134855:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了便于組織掌握新版標(biāo)準(zhǔn)變化及要求，培養(yǎng)合格的內(nèi)部審核人員，恒信德培訓(xùn)中心計(jì)劃于2019年4月份在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內(nèi)審員培訓(xùn)班，青島恒信德管理咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)較早的專業(yè)管理體系認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，常年舉辦各類體系培訓(xùn)公開課和內(nèi)訓(xùn)，現(xiàn)將培訓(xùn)班相關(guān)事宜通知如下：

【培訓(xùn)目的】

學(xué)習(xí)，使學(xué)員能夠了解標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握內(nèi)部審核技巧與審核要點(diǎn)，以便組織順利完成認(rèn)證工作。

【培訓(xùn)對(duì)象】

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；體外診斷試劑類的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；植（介）入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)；其他需要培訓(xùn)內(nèi)審員的企業(yè)。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)背景介紹；

?ISO13485新舊標(biāo)準(zhǔn)主要變化；

?ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

?ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款解讀；

?內(nèi)部審核方法和審核技巧；

?案例解讀及考試；

?解答相關(guān)問題。

【課程特點(diǎn)】

1、課程的內(nèi)容匯集了培訓(xùn)講師多年來(lái)在審核實(shí)踐中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，**講師的解讀與方法的引導(dǎo)，使學(xué)員較快掌握管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和內(nèi)部審核技巧。

2、課程提供了大量案例，**互動(dòng)式教學(xué)使學(xué)員充分參與到課程之中，增強(qiáng)對(duì)審核的體驗(yàn)。

【培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)】

培訓(xùn)時(shí)間： 2019年04月11 日-13日

培訓(xùn)地點(diǎn)： 青島市（具體地址另行通知）

【培訓(xùn)費(fèi)用】

培訓(xùn)費(fèi)用：2100元/人；

注：費(fèi)用包含培訓(xùn)、教材、證書、發(fā)票等；

如需發(fā)票，請(qǐng)?zhí)峁╅_票資料。可代辦住宿，費(fèi)用自理。

【考試與發(fā)證】

培訓(xùn)合格頒發(fā)內(nèi)審員資格證書，全國(guó)通用，網(wǎng)上可查。

【報(bào)名事項(xiàng)】

各組織、單位及個(gè)人接到通知后，可**微信、郵件等方式將填寫完整的報(bào)名回執(zhí)，回傳給會(huì)務(wù)老師進(jìn)行報(bào)名登記，開課前一周統(tǒng)一發(fā)送《報(bào)到通知》，參加學(xué)習(xí)時(shí)請(qǐng)準(zhǔn)備1張身份證復(fù)印件。