廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司簡(jiǎn)介

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)培訓(xùn)中心專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械培訓(xùn)，為客戶提供專(zhuān)業(yè)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；中國(guó)、國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；醫(yī)療器械（無(wú)源、有源、體外診斷試劑）專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)（QSR820、ISO13485、GMP）；風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（ISO14971）/過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)；美國(guó)FDA、QSIT、CAPA培訓(xùn)/歐盟CE培訓(xùn)等。我們擁有專(zhuān)業(yè)強(qiáng)大的專(zhuān)家?guī)?，?yōu)秀的培訓(xùn)會(huì)務(wù)團(tuán)隊(duì)，可以為客戶提供各種醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)形式包括：公開(kāi)課和企業(yè)內(nèi)訓(xùn) 。會(huì)定期組織各種類(lèi)型的公開(kāi)課、論壇以及沙龍等；也可以為客戶提供有針對(duì)性的企業(yè)內(nèi)訓(xùn)課程。

我們與中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)、無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局惠山分局、蘇州大學(xué)以及北京、蘇州、無(wú)錫等多地醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)建立了良好的合作關(guān)系。積累了豐富的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國(guó)、德國(guó)和香港等12家全資分、子公司，專(zhuān)業(yè)員工近300人。

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

奧咨達(dá)與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)外近3000多家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

奧咨達(dá)是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，2015年榮獲第四屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，廣東省總決賽“一等獎(jiǎng)”，廣州市總決賽“一等獎(jiǎng)”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

II 、III類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床前研究
國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
臨床試驗(yàn)監(jiān)查
數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)
臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)


二、醫(yī)療器械全球注冊(cè)

注冊(cè)中國(guó)CFDA REGISTRATION
CFDA I 類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品備案咨詢
CFDA II/III 類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)咨詢
CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢
CFDA進(jìn)口注冊(cè)咨詢

注冊(cè)海外 OVERSEA REGISTRATION
歐盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）
美國(guó)FDA（列名、510K、PMA）
加拿大HC/澳大利亞TGA
日本MHLW/韓國(guó)KFDA/巴西ANVISA


三、培訓(xùn)、咨詢

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485
美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系QSR 820
中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/YYT0287
加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS
日本、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量體系
廠房設(shè)計(jì)、潔凈廠房設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)咨詢
醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)
醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告、產(chǎn)品信息、技術(shù)、法規(guī)報(bào)告
醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問(wèn)
醫(yī)療器械管理咨詢
醫(yī)療器械投資前咨詢、投資后管理
醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)翻譯

醫(yī)療器械 專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)
中國(guó)、國(guó)際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）
風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)（ISO14971）、過(guò)程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn)
醫(yī)療器械ISO013485內(nèi)審員培訓(xùn)
美國(guó)FDA、QSIT、CAPA培訓(xùn)/歐盟CE培訓(xùn)